Еврокомиссия предложила новые правила, направленные на укрепление надёжности поставок и доступности важнейших лекарств, отдавая предпочтение поставщикам из ЕС при государственных закупках.
Еврокомиссия включила механизм “Покупай произведённое в Европе” в долгожданный законопроект “О важнейших лекарственных средствах“, представленный во вторник. Текст считается ключевым законодательным актом в области здравоохранения текущего мандата исполнительного органа ЕС.
Предложение появилось как раз вовремя, чтобы уложиться в установленный Комиссаром по здравоохранению Оливером Вархели срок – 100 дней на посту, отмечают наблюдатели.
Ускоренные сроки реализации предложения вызвали споры из-за отсутствия всесторонней оценки воздействия новой меры и ограниченного числа отзывов заинтересованных сторон. Тем не менее в Еврокомиссии заявили, что предложение жизненно необходимо в контексте продолжающегося дефицита лекарств.
Закон направлен на обеспечение стабильных и надёжных цепочек поставок в Евросоюзе, гарантируя высокий уровень защиты потребителя и эффективное функционирование общественного здравоохранения.
Новый механизм определяет безопасность поставок и доступность важнейших лекарств в качестве стратегической цели ЕС. Её достижение требует скоординированного подхода как на национальном, так и на европейском уровнях, признает Еврокомиссия.
Закон в первую очередь нацелен на препараты, включённые в список критических лекарственных средств, составленный Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) в 2023 году. В нём делется акцент на препаратах, используемых для лечения серьёзных заболеваний или имеющих ограниченные альтернативы.
В чём суть вопроса
Предложение направлено на решение проблемы острой нехватки лекарств в ЕС, особенно таких жизненно важных препаратов, как антибиотики, инсулин и болеутоляющие средства. Многие из перечисленных лекарств трудно достать из-за ограниченного числа производителей.
Еврокомиссия признаёт сильную зависимость от иностранных поставщиков активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) и риски, связанные с перебоями в экспорте. Пандемия COVID-19 выявила эти уязвимые места, подчеркнув необходимость создания более устойчивой цепочки поставок.
В то время как фармацевтические компании отвечают за обеспечение достаточного количества лекарств, отдельные государства-члены следят за их распределением на своей территории. В настоящее время большинство случаев нехватки лекарств регулируется на национальном уровне.
“Покупайте европейское” – вот решение
Новое предложение направлено на увеличение инвестиций в производство основных лекарств и ключевых ингредиентов внутри Евросоюза, что позволит снизить внешнюю зависимость.
Ключевая мера здесь – принцип “Покупай произведённое в Европе”, который вводит обязательные критерии государственных закупок: во главу угла ставится надёжность поставок, а не только цена.
На практике, при выявлении уязвимости цепочек поставок и зависимости от третьей страны, европейские заказчики будут обязаны применять требования к закупкам, отдавая предпочтение поставщикам, производящим значительную часть критически важных лекарств на территории ЕС.
Данные меры будут осуществляться в соответствии с международными обязательствами Евросоюза. “Речь идет об увеличении производственных мощностей ЕС и диверсификации цепочек поставок для повышения их устойчивости, а также об увеличении спроса“, – пояснил представитель ЕС.
Совместная схема закупок?
Законопроект также вводит новшество: категорию лекарств, представляющих общий интерес. К ним относятся препараты, которые мало распространены и практически недоступны как минимум в трёх странах ЕС. Например, те, что используются для лечения редких заболеваний.
Для таких лекарств Еврокомиссия предлагает скоординировать механизмы закупок с государствами-членами, чтобы предотвратить неравенство и дефицит поставок. Это можно рассматривать как попытку реализовать на практике долгожданные совместные закупки лекарств на уровне Евросоюза.
РЕКЛАМАПри этом Еврокомиссия будет поддерживать государства-члены в использовании различных инструментов совместных закупок для критических лекарств и других препаратов, представляющих общий интерес. Кроме того, текст предусматривает стратегические проекты, направленные на укрепление потенциала ЕС в области производства и разработки критически важных лекарственных средств.
Эти проекты, расположенные на территории ЕС, получат “зелёный свет” на ускоренное получение разрешений, упрощенную экологическую экспертизу, административную и научную поддержку и потенциальное финансирование со стороны Брюсселя.
Отсутствие амбиций (и денег)
Комментируя это законодательное предложение, люксембургский евродепутат от “зелёных” Тилли Метц призвала к ещё более смелым инициативам по переносу производства лекарств в Европу. “Совместных закупок и просто ускорения процессов недостаточно“, – сказала она в интервью Euronews.
Тем временем румынский либеральный евродепутат Влад Войкулеску приветствовал инициативу как позитивный шаг к расширению доступа к недорогим лекарствам. “Это начало. Мы надеемся, что оно будет подкреплено финансированием, бюджетом и национальным законодательством как можно скорее“, – сказал Войкулеску в интервью Euronews.
РЕКЛАМАТем не менее опасения по поводу финансирования остаются. Кто-то опасается, что ориентировочный бюджет законодательного предложения в размере 83 миллионов евро на 2026-2027 годы, в основном за счет программы EU4Health, окажется недостаточным.
В преддверии презентации инициативы 11 министров здравоохранения стран ЕС выступили за расширение охвата предстоящей схемы финансирования европейской оборонной промышленности, включив в нее критически важные лекарства.
Министр здравоохранения Бельгии Франк Ванденбрукке, один из подписантов документа, призвал Еврокомиссию интегрировать закон в европейскую систему безопасности и обороны. “Безопасность медицины так же важна, как оборона или энергетика. От неё зависит наша коллективная безопасность“, – отметил он.
